Les missions du poste

Au sein du service Qualité, dans le cadre et des normes applicables au site, vous serez chargé(e) de :

Superviser les activités du laboratoire microbio et du technicien stérilisation, en conformité avec les exigences réglementaires
Assurer la conformité réglementaire des contrôles biologiques et des cycles de stérilisation
Superviser les dossiers de microbiologie et cycles de stérilisation pour les dossiers de libération
Rédiger les rapports d’activité du laboratoire
Coordonner la mise en œuvre des CAPA associés à l’activité du laboratoire et à l’assurance stérilité
Etablir des plans de validation biologiques associés aux projets du site et des validations de procédés de stérilisation
Participer activement aux audits externes du site
Gérer les sous-traitants du service
Gérer le budget de fonctionnement du service
Etablir et analyser les indicateurs du service
Assurer la mise à jour des procédures du service
Veiller au respect des règles EHS pour son service
Echanger avec les autorités réglementaires, les clients, le Corporate.

Vous encadrerez une équipe de 9 techniciens (dont 7 permanents).

Le profil recherché

Bac + 4/5 en microbiologie, génie biologique ou similaire
5 à 7 ans d’expérience, avec encadrement d’équipe, au sein d’une structure internationale de préférence
Connaissance des normes ISO 13485, ISO 17665 (part 1) et ISO 11137 (part 1 et 2), des exigences FDA (CFR), des BPF, BPL, et de la pharmacopée européenne
Une expérience en dispositifs médicaux serait un plus
Anglais courant indispensable (B2 minimum)
Goût du travail en équipe, sens de la communication
Approche constructive, force de proposition
Diplomatie et fermeté
Sens des priorités

Bienvenue chez FENWAL FRANCE

FENWAL France SAS, spécialisée dans les technologies de thérapie transfusionnelle, appartient à la Division MedTech (dispositifs médicaux) du groupe FRESENIUS KABI, acteur majeur de l’industrie pharmaceutique mondiale.

Basé à La Châtre dans l'Indre (36), dans un environnement privilégié et idéalement situé, notre site de production de 230 collaborateurs est dédié à la fabrication de dispositifs de transfusion avec inactivation virale. Le site est soumis à agrément de la FDA, certification TÜV, aux normes ISO 13485, 45001 et bientôt 14001 et 50001.

Notre client principal est une importante société américaine, référence mondiale pour sa technologie, et les produits que nous fabriquons sont distribués dans le monde entier.

Infos complémentaires

Poste à pourvoir dans les meilleurs délais
Position rapportant au Responsable qualité du site
Rémunération selon expérience
Organisation en forfait-jours
CET
Restaurant d’entreprise
Avantages CSE

Responsable microbiologie & assurance stérilité (H/F)

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